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医疗机构配制制剂审批(初审)政务公开事项
来源: 作者: 点击次数:发表时间:2017-08-21 13:08:08

 

事项名称

医疗机构配制制剂审批(初审)

设立依据

《中华人民共和国药品管理法》

具体事项及范围

申办《医疗机构制剂许可证》初审

《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址初审

《医疗机构制剂许可证》变更(单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别)

服务对象

医疗机构

取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

申报条件

医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

取得《医疗机构制剂许可证》医疗机构

申报材料

1、《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》2份并附电子文档;(登陆国家食品药品监督管理总局网站 “医疗机构制剂许可证管理系统” 下载,按要求填报);

2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;

3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件;

4、卫生行政部门的审核同意批文原件及(复印件);

5、拟设立制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;

6、拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图;

7、拟配制制剂品种、规格; 质量标准(或草案);

8、主要配制设备、检测仪器目录;

9、制剂配制管理、质量管理文件目录。

10、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;

11、凡申请单位申报材料时,申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人,应当提供《授权委托书》2份;

12、按申请材料顺序制作目录。

1、《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份;并附电子文档;(登陆国家食品药品监督管理总局网站 “医疗机构制剂许可证管理系统” 下载,按要求填报);

2、配制地址的变更,还应提交人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配置管理、质量管理等相关材料;

3、配制范围的变更,还应提交人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配置管理、质量管理等相关材料;

4、《医疗机构制剂许可证》副本原件及正副本复印件;

5、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

6、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,应当提交《授权委托书》2份;

7、按申请材料顺序制作目录。

1、《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份并附电子文档;(登陆国家食品药品监督管理总局网站 “医疗机构制剂许可证管理系统” 下载,按要求填报);

2、名称、法人、注册地址、医疗机构类别的变更,还应提交卫生行政管理部门出具的名称变更证明或变更后《医疗机构执业许可证》的复印件;

3、法定代表人或负责人的变更,还应提交法定代表人或负责人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免决定;

4、《医疗机构制剂许可证》正本、副本复印件;

5、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

6、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(一式两份);

7、按申请材料顺序制作目录。

办理流程

1、拟申办《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,应向市食品药品监督管理局提出申请;

2、市食品药品监督管理局对申报资料进行审查,符合要求的,填写《资料受理通知书》;不符合要求的,应当场或在5个工作日内发给申请单位《补正资料通知书》;

3、需进行现场核查的,由市局通知企业进行现场检查工作;

4、申报材料和现场核查符合要求后,上报省食品药品监督管理局。

 

1、拟变更配制范围、配制地址的医疗机构,应向市食品药品监督管理局提出申请;

2、市食品药品监督管理局对申报资料进行审查,符合要求的,填写《资料受理通知书》;不符合要求的,应当场或在5个工作日内发给申请单位《补正资料通知书》;

3、需进行现场核查的,由市局通知企业进行现场检查工作;

4、申报材料和现场核查符合要求后,上报省食品药品监督管理局。

1、拟变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的医疗机构,应向市食品药品监督管理局提出申请;

2、市食品药品监督管理局对申报资料进行审查,符合要求的,填写《资料受理通知书》;不符合要求的,应当场或在5个工作日内发给申请单位《补正资料通知书》;

3、申报材料核查符合要求后,上报省食品药品监督管理局。

 

服务办理时限

法定时限:20个工作日

法定时限:10个工作日

法定时限:10个工作日

办理地点

咸阳市人民东路国棉一厂招待所二楼

办公时间

每周一至周五上午830- 12:00     下午14:30-18:00 

办理科室及联系电话

咸阳市食品药品监督管理局药品安监科   33176548

收费标准

不收费

表格下载

登陆国家食品药品监督管理总局网站 “医疗机构制剂许可证管理系统”下载

备注

1、资料应统一用A4纸打印,并装订成册。

2、资料每页应加盖单位公章。