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药品生产许可《药品生产许可证》(初审)、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、企业类型、生产范围、生产地址政务公开事项
来源: 作者: 点击次数:发表时间:2017-05-19 13:04:48

 

事项名称

药品生产许可《药品生产许可证》(初审)、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、企业类型、生产范围、生产地址

设立依据

《中华人民共和国药品管理法》

具体事项及范围

申办《药品生产许可证》初审

《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

《药品生产许可证》变更(企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、企业类型、生产范围、生产地址)

服务对象

 

取得《药品生产许可证》的药品生产企业

取得《药品生产许可证》的药品生产企业

申报条件

开办药品生产企业,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的 药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

取得《药品生产许可证》的药品生产企业

取得《药品生产许可证》的药品生产企业

申报材料

1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载“药品生产许可证管理系统”,按要求填报);

2、申请人的基本情况及其相关证明文件;

3、拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;);

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件;

5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外),工艺设备平面布置图;

9、拟生产品种的质量标准及依据;

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

11、主要设备及系统验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

12、主要生产设备及检验仪器目录;

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

14、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

15、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

16、按申请材料顺序制作目录。

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

2、《药品生产许可证》正、副本复印件;

3、拟变更事项的基本情况(包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明);

4、拟变更事项涉及的部门负责人简历,学历或职称证书复印件;

5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

6、拟变更事项生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),工艺设备平面布置图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无洁净要求的除外);

7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据;

8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况;生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况;

10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录;

11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录;

12、拟变更企业负责人的,还需提交拟变更的企业负责人的简历,学历和职称证书复印件;

13、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

15、按申请材料顺序制作目录。

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

2、《药品生产许可证》正本、副本复印件;

3、变更企业名称的,还需提交:

⑴工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件,变更前《营业执照》副本复印件;

⑵董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件;

4、变更法定代表人的,还需提交:

⑴工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件,原《营业执照》副本复印件;

⑵董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件;

⑶拟变更的法定代表人的简历,身份证明文件的复印件。

5、变更注册地址、企业类型的,还需提交工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件;

6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

办理流程

1、拟申办《药品生产许可证》的,应向市食品药品监督管理局提出申请;

2、市食品药品监督管理局对申报资料进行审查,符合要求的,填写《资料受理通知书》;不符合要求的,应当场或在5个工作日内发给申请单位(人)《补正资料通知书》;

3、需进行现场核查的,由市局通知企业进行现场检查工作;

4、经资料审查和现场核查符合要求的药品生产企业,由市局经办人在初审意见表中填写初审意见,经审签,由经办人统一编号后上报省食品药品监督管理局。

1、拟申请《药品生产许可证》变更企业负责人、生产范围、生产地址的生产企业,应向市食品药品监督管理局提出申请;

2、市食品药品监督管理局对申报资料进行审查,符合要求的,填写《资料受理通知书》;不符合要求的,应当场或在5个工作日内发给申请单位(人)《补正资料通知书》;

3、需进行现场核查的,由市局通知企业进行现场检查工作;

4、经资料审查和现场核查符合要求的药品生产企业,由市局经办人在初审意见表中填写初审意见,经审签,由经办人统一编号后上报省食品药品监督管理局。

1、拟申请《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的生产企业,应当在工商行政管理部门变更《营业执照》后30日内,向市食品药品监督管理局提出申请;

2、市食品药品监督管理局对申报资料进行审查,符合要求的,填写《资料受理通知书》;不符合要求的,应当场或在5个工作日内发给申请单位(人)《补正资料通知书》;

3、经资料审查和现场核查符合要求的药品生产企业,由市局经办人在初审意见表中填写初审意见,经科室负责人审核后,报主管局领导审签,由经办人统一编号后上报省食品药品监督管理局。

服务办理时限

法定时限:20个工作日

法定时限:10个工作日

法定时限:10个工作日

办理地点

咸阳市人民东路国棉一厂招待所二楼

办公时间

每周一至周五上午830- 12:00     下午14:30-18:00 

办理科室及联系电话

咸阳市食品药品监督管理局药品安监科   33176548

收费标准

不收费

表格下载

登陆国家食品药品监督管理总局网站“药品生产许可证管理系统” 下载

备注

1、资料应统一用A4纸打印,并装订成册。

2、资料每页应加盖单位公章。