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咸阳市医疗器械经营企业双随机检查公告(2018年第一期)
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局 点击次数:发表时间:2018-07-26 10:08:25

根据国家局第14号令《药品医疗器械飞行检查办法》及咸食药监发2017158号《落实行政监督“双随机一公开”工作实施方案》我局依据《医疗器械经营质量管理规范》,对咸阳市辖区内4家医疗器械经营企业的双随机检查,现将各企业检查中发现的问题公告如下。                            

我局拟依法注销2 家企业的 《医疗器械经营许可证》,请这2家公司从公告之日起60日内,主动与咸阳市食品药品监督管理取得联系并提供证明材料。逾期未主动联系并办理相关手续的,我局将依法注销其《医疗器械经营许可证》。

联系地址:咸阳市秦都区玉泉路与经电北路什字,联系电话:029-33559087

特此公告。 

序号

企业名称

检查内容

处理建议

1

咸阳华康恒达医疗器械有限公司

检查组于2018713日对该企业进行双随机检查,公司注册地址为:陕西省咸阳市秦都区渭阳西路63号中华大厦写字楼,写字楼入驻单位无该公司名称,注册地址500室、719室均大门上锁无人办公,505室现为“陕西砥砾诚建筑工程有限公司”电话联系法定代表人叶亚明,电话:13991057298,称工作人员均在外工作不能配合现场检查。(以上情况已拍照留存)

注销其医疗器械经营许可证

2

咸阳科达医疗器械有限公司

检查组2018年7月13日对该公司进行双随机检查,公司注册地址为咸阳市人民东路41号无任何标示,电话联系法定代表人曹安明,电话:13809142016,称其注册地址不存在,拒不到场配合现场检查

注销其医疗器械经营许可证

3

咸阳益生健康商贸有限公司

检查组2018年7月13日对该公司进行双随机检查,公司注册地址为咸阳市秦都区人民西路海成大厦东单元704室*2.6企业无质量负责人任命文件和职责权限文件,无质量负责人履行职责相关记录(供货者、产品、购货者资质审核、质量培训、监督制度度执行等记录)质量负责人未有效履行职责。

*2.8.1企业质量管理制度制建立不完善(缺少设施设备维护及校准制度、人员健康和卫生制度)且无相关记录。

3.14企业对质量负责人及各岗位人员的继续教育培训未开展,无2018年培训计划、培训、考核记录。

3.15企业无2017年及2018年健康检查档案及记录。人员未体检。

停业整改验收合格后方可经营。

4

陕西君诺医疗科技有限公司

*检查组2018年7月13日对该公司进行双随机检查,公司注册地址为咸阳市人民中路中宏大厦1903室*2.6企业无质量负责人任命文件和职责权限文件,无质量负责人履行职责相关记录(供货者、产品、购货者资质审核、质量培训、监督制度度执行等记录)质量负责人未有效履行职责。

*2.8.1企业质量管理制度制建立不完善(缺少设施设备维护及校准制度、人员健康和卫生制度)且无相关记录。

3.14企业对质量负责人及各岗位人员的继续教育培训未开展,无2018年培训计划、培训、考核记录。

3.15企业无2017年及2018年健康检查档案及记录。人员未体检。

*4.16.1企业2018年增设一处库房,未申报资料。

停业整改验收合格后方可经营。