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医疗器械生产企业第三批飞行检查公示
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局 点击次数:发表时间:2017-12-29 07:50:39

序号

企业名称

飞行检查情况

企业性质

处理意见

1

咸阳美乐义齿有限公司

1.2.3企业未组织进行2017年度质量管理体系评估;1.7.1企业未建立2017年度生产人员的健康档案;1.5.1检查当日企业变更地址,未进行生产部分管理人员及操作人员未在岗;3.2.2企业未建立生产设备状态标识;3.2.3企业未建立生产使用设备的养护.维修记录;4.4.2企业未建立产品质量可追溯性记录;6.5.2企业部分原材料采购未建立完整的采购记录;8.5.2放行产品所使用的合格印章,未进行受权管理;9.3.2企业未建立售后服务记录;

生产企业

责成该企业15日内整改到位

2

陕西亚鑫义齿有限公司

1.4.1未对部门负责人的任职资做出要求;1.6.1未对生产人员进行岗位技术培训;2.3.1生产区域设置卫生间,布局不合理;2.10.1仓储区无调节温湿度设备;2.10.2仓储区待验、合格、不合格区域未进行标识管理;2.11.1易燃、易爆、有害物料未制定防保护规程;未明确专人保管液化罐无固定、无防晒等防护措施;3.2.1真空包埋机未进行设备验证;3.5.1计量器具、压力表未进行校准;4.4.4企业质量目标内容不全,不涉及培训及产品合格率;7.7.2未制定产品生产后废料处理规定;7.9.2生产记录中排牙工序未记录使用设备名称;8.4.2企业产品检验要求低于强制性检验标准要求。

生产企业

责成该企业15日内整改到位