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2017年医疗器械企业第一批飞行检查情况公示
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局 点击次数:发表时间:2017-11-14 10:15:14

2017年10月27日,按照省局《关于进一步加强医疗器械飞行检查的通知》的工作要求,我局组织开展了医疗器械经营企业飞行检查,现将这次飞行检查有关情况公示如下:
一、检查特点:一是体现双随机原则。在不预先告知被检查单位及有关部门的情况下,随机抽取被检查员,随机抽取医疗器械经营企业组织开展检查。二是随机抽取的医疗器械经营企业有代表性。既有药、械兼营企业,又有医疗器械专营企业;既有设备类产品经营企业,又有耗材类产品经营企业。三是明确检查重点内容。将针对省局《关于进一步加强医疗器械飞行检查的通知》(陕食药监办函[2017]340号)的相关规定。四是明确重点检查对象。将高风险的无菌、植入、冷链医疗器械经营企业作为监督检查重点对象。五是严格执行飞行检查“两不”“两直”的要求。检查组不事先告知被检查单位检查行程和检查内容,第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查,不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。
二、检查情况:这次飞行检查对我市秦都区、渭城区13家医疗器械经营企业。检查中发现的问题集中在4个方面:一是医疗器械质量管理人员对医疗器械相关法规文件培训不熟悉。二是医疗器械储运管理验证工作不到位。三是购销记录内容不规范。四是医疗器械计算机信息管理系统未有效运行。

三、后处置工作:针对本次检查情况,我局根据《行政许可法》和《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,拟对陕西金唯诺医疗科技有限公司和陕西咸益生物科技有限公司的《医疗器械经营许可证》进行注销,对其它11家经营企业进行限7个工作整改,并上报整改报告的处理。

下一步,市局将进一步加大飞行检查力度,扩大区县覆盖面,严厉查处违法违规行为,巩固专项整治成果,促进流通环节市场秩序深入持续好转。