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市食药局第一批医疗器械飞行检查公示
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局 点击次数:发表时间:2017-11-14 09:23:07

序号

企业名称

飞行检查情况

企业性质

处理意见

1

咸阳敏络医疗器械有限公司

企业丰关质量管理制度未建立;现场询问企业负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规;现场未见到企业质量组织机构图;企业对质量负责人及岗位人员未进行继续教育及培训;库房管理人员郭召辉未进行健康体检;库房内未设置三色区;企业与供货商签署采购合同项目不全无注册证号;

经营企业

责成该企业15日内整改到位

2

咸阳福瑞康医疗器械有限公司

企业相关管理制度不完善,未建立不良事件监测制度;质量管理人员不在岗,质量管理人员无任命文件;企业未对各岗位人员进行岗前培训;库房内墙不光洁,有水渍,墙皮脱落;库房门上沿封闭不严,有约5CM缝隙;采购合同未明确产品注册证号或者备案凭证编号;供货单位宁波普瑞柏生物技术股份有限公司随货同行单未加盖出库印章;验收记录无产品注册证号或者备案凭证编号,无供货者及验收日期;企业对库房产品未进行出库质量复核。

经营企业

责成该企业15日内整改到位

3

陕西高源体外诊断试剂有限公司

企业进货验收记录不完整,验收结论用符合代替,无文字说明;企业设施设备的定期检查、清洁、维护记录不完整;企业与供货企业签订的采购合同内容不全,无采购医疗器械的注册证号、数量、价格等;企业库房温湿度记录不全、无节假日温湿度记录;与部分供货企业未签订质量协议。

经营企业

责成该企业15日内整改到位

4

陕西微龙商贸有限公司

企业无质量负责人任命文件和职责权限文件;企业未建立查验记录和销售记录;企业对对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,未建立培训记录及培训计划;企业员工健康证明已过期;企业库房未实行分区管理;该企业不具有合医疗器械要求的计算机信息管理系统;企业未建立出库记录;库房未配备相适应的设施设备;企业未建立收货记录;未见到供货企业的随货同行单。

经营企业

责成该企业15日内整改到位

5

咸阳荷立医疗器材有限公司

企业缺少质量管理人员的任命文件;企业未建立2017年度员工健康档案;企业仓库内待验区、不合格区内堆放杂货;企业库房内墙壁有渗水现象;企业无对基础设施及相关设备的定期检查、清洁、维护记录;企业医疗器械购进验收记录无生产日期、供货者等项目;企业未建立入库记录;企业无库房温湿度记录表,无温湿度记录;企业医疗器械难解难分进验收记录无生产日期、供货者等项目;企业未建立入库记录;企业无库房温湿度记录表,无温湿度记录;企业成品库房管理制度无定期盘点规定;企业对库存产品未进行出库质量复核;企业无退货管理相关制度;企业未在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,未设置顾客意见簿。

经营企业

责成该企业15日内整改到位

6

陕西秦益康医疗器械有限公司

未建立首营企业、首营品种审核记录;未建立进货查验记录及售后服务质量查询记录;企业质量管理人员不熟知医疗器械监管法律法规及相关知识;未配备售后服务人员和售后服务条件;2017年未对各岗位人员进行培训;2017年未对质管、验收、库房人员进行健康体检,无健康档案;库房分区无明显标识;库房内环境不整洁;库房避光设施不完善,无通风及防暑设施;对于库房设施未进行定期进行校准。企业收货时未对交运情况当场签字确认;库房内存放有杂物;未对库房存放的医疗器械进行定期检查,无检查记录;未建立医疗器械出库复核记录。

经营企业

责成该企业15日内整改到位

7

陕西泷龙体外诊断试剂有限公司

经现场询问,质量管理人王宝对医疗器械相关法律法规不熟悉;企业建立的培训档案不全,无年度培训计划;企业未对直接接触医疗器械人员进行无2017年健康检查;企业库房内墙发现蜘蛛网;企业无对基础 设施及相关设备的定期检查、清洁、维护记录;企业对温湿度监测设备未定期进行校准或检定;企业未对冷藏库进行定期验证;企业建立的验收记录内容不全,无到货日期、验收员签名;企业库房温湿度记录不全,无节假目的温湿度记录。

经营企业

责成该企业15日内整改到位

8

陕西盛世恒兴医疗器械有限公司

企业未建立准确完整的查验记录和销售记录;企业未对相关设备进行定期检查、清洁维护、未建记录及档案;企业未建立收货记录;未见到供货企业的随货同行单;企业未建立验收记录;未见企业医疗器械销售人员授权书;企业未配备专职人员或兼职人员负责医疗器械不良事件上报工作,未注册入网。

经营企业

责成该企业15日内整改到位

9

陕西翔元医疗器械有限公司

企业质量管理人员不熟知医疗器械监管法律法规及相关知识;企业培训档案不全,无培训计划;培训内容不全面,无医疗器械专业知识及技能的培训;企业员工健康档案不全,2017年未对质量负责人齐金进行健康体检;与供货企业签订的质量保证协议书双方未签字;库房温湿度检测记录不全(2017年10月份未记录);企业无库存盘点记录;未配备售后服务人员和售后服务条件;

经营企业

责成该企业15日内整改到位

10

咸阳鹏华医疗器械有限公司

企业建立的质量管理记录不全(如无在库养护检查记录);企业无设施设备的定期检查、清洁、维护记录;企业与供货企业签订的采购合同内容不全(如无采购医疗器械名称、规格等项目);企业设置不合格区、退货区、待验区无相应的标志。企业对库房医疗器械没做到定期盘点,个别货帐不符;企业医疗器械出库复核记录内容不全(无产品注册证号)

经营企业

责成该企业15日内整改到位

11

陕西奥博森电子科技有限公司

企业有关质量管理制度建立不完善,(缺少建立在库养护、仓库温湿度等储藏条件监控、质量管理制度执行情况检查和考核、不良事件监测等相关管理制度;经现场询问,企业法定代表人、质量管理人员仍需加强对医疗器械监督管理法律法规的学习。企业缺少质量管理人员的任命文件;企业对质量负责人及各岗位人员的继续教育培训不完善,缺少2017年度培训计划和培训考核记录;企业无2017年健康检查记录;企业无对基础设施及相关设备的定期检查、清洁、维护记录;企业对温湿度监测设备为定期进行校准或检定;企业未对冷藏设施进行定期验证;企业无库房温湿度记录,只有每日巡查记录;企业对库存产品未进行出库质量复核。

经营企业

责成该企业15日内整改到位

12

陕西金唯诺医疗科技有限公司

飞检当日检查组对该公司注册地咸阳市秦都区渭阳中路2号国润翠湖2幢3单元1103室,未见开门配合检查,敲门无人应答,经询问,该小区物业保安称该地址业主为私人住户,无公司在此营业

经营企业

拟注销期医疗器械许可证及备案凭证

13

陕西咸益生物科技有限公司

飞检当日检查组对该公司注册地咸阳市秦都区联盟三路尚座2304房检查中,该企业未见开门配合检查,敲门无人应答,经询问,该小区物业保安称该地址业主为私人住户,无公司在此营业

经营企业

拟注销期医疗器械许可证及备案凭证