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咸阳市食品药品监督管理局关于印发《咸阳市药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局 点击次数:发表时间:2015-01-30 16:38:18

咸食药监发〔2015〕11号

各县市区食品药品监督管理局、药品零售连锁企业:

  为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》关于零售药店执业药师配备的要求,经研究,决定推行药品零售连锁企业执业药师远程审方工作。现将《咸阳市药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》印发给你们。请认真遵照执行,确保零售药店执业药师配备工作落到实处,切实提高零售药店药学服务水平。

  咸阳市食品药品监督管理局

  2015年1月12日       

咸阳市药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见

  一、指导思想

  全面贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》规定,进一步落实零售药店执业药师配备有关要求,保障人民群众用药安全,努力提升药品安全监管规范化、科学化水平。

  二、工作目标

  结合我市实际,大力运用先进的信息化技术手段,科学落实零售药店执业药师配备要求,进一步完善零售药店药学服务,规范经营行为,提升行业水平,确保执业药师处方审核和合理用药指导工作更加规范科学。

  三、工作标准

  (一)企业申请条件

  参与远程审方的门店与药品零售连锁总部应实行统一质量管理、统一药品采购配送管理、统一计算机系统管理的“三统一”管理模式。

  (二)人员配备

  1、远程审方室的执业药师配备应与企业经营规模相适应。以20家门店至少配备4名执业药师为基数,每增加10家门店,应当增配1名执业药师,不足10家的按10家计算;已有注册执业药师审方的门店如参与远程审方服务的,该门店按0.5折算系数计入门店总数。有经营中药饮片的,执业中药师配备不少于执业药师总数的30%且至少两名以上。

  2、从事远程审方服务的执业药师应注册到零售连锁企业总部,不得兼职其他业务工作。

  3、每家开展远程审方服务的门店至少还应配备2名药师以上职称人员(有经营中药饮片的,其中1名应为中药师)为驻店药师。

  (三)设施设备要求

  1、药品零售连锁总部设置统一的执业药师远程审方室。

  2、建立执业药师远程审方系统,应包含处方登记、处方审核、处方保存、处方查询和统计等功能。能对远程审核的每个处方自动编制序号唯一的编码;能与企业业务系统相关联,对未审核通过的处方能在业务系统中自动锁定,拒绝调配和收银。

  3、远程审方室应配置指纹识别系统用于执业药师考勤和指纹确认放行处方等。

  4、远程审方室应安装高清视频监控设备,以实现对远程审方室实时监控,监控记录保存时间不少于1个月。

  5、远程审方室与开展远程审方服务的门店配置满足远程审方需要的处方扫描或拍照的设备,并能保证处方图像清晰可辨认。开展远程审方服务的门店操作人员,应能通过唯一登录帐号和密码进行登录。远程审方系统应该具备良好的网络连接条件,确保处方能够瞬时传输和及时回复。

  四、管理要求

  (一)远程审方系统必须做到先审核后销售,未经执业药师确认的,系统应及时提示门店禁止该处方药销售。

  (二)远程审方系统中处方登记、处方审核、处方扫描件或照片等记录应按规定保存时间不少于2年,并每日备份有关数据。纸质处方也应按规定由门店各自留存。

  (三)远程审方系统应对有配伍禁忌、超剂量、超时限等情况的处方自动识别、提示和预警的功能。及时提示门店并自动锁定该处方销售。

  (四)远程审方执业药师应采取轮班工作制,与开展远程审方服务门店的营业时间同步,确保门店营业时间内有执业药师在岗,为消费者提供药学服务和处方审核。

  (五)顾客到门店购买处方药时,由门店药师进行处方登记,并将药品处方经电子扫描或拍照后传输至总部远程审方室,由远程审方室的执业药师审核通过的,并经执业药师活体指纹确认并签注电子签名后将处方图片发回门店,经门店药师复核无误后方可销售;远程审方室的执业药师审核未通过的处方,业务系统应能自动锁定,拒绝调配和收银,并告知顾客不予调配的理由。

  (六)如遇到远程审方系统临时瘫痪或断电等,无法正常实施执业药师远程审方时,企业按照应急预案及时解决和处理。在远程审方系统未恢复正常功能之前,无驻店执业药师的门店应暂停销售处方药。

  (七)医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。

  (八)药品零售连锁总部应建立远程审方的配套制度和管理规定。包括以下内容:

  1、处方审核、保存管理制度;

  2、在线执业药师岗位职责;

  3、在线执业药师考勤管理制度;

  4、处方审核权限设置规定;

  5、远程处方审核和药学服务操作规程;

  6、远程审方系统的管理制度(必须包含应急管理措施)。

  (九)药品零售连锁企业须经咸阳市食品药品监管部门确认后,方可正式开展执业药师远程审方工作。

  本文件自下发之日起施行。