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关于印发《咸阳市开办药品零售连锁企业验收标准(试行)》的通知
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局 点击次数:发表时间:2015-01-30 16:35:26

咸食药监发〔2015〕12号

各县市区食品药品监督管理局、局机关各科室:

  为适应当前经济和社会发展需要,提升药品经营管理水平,统一规范开办药品零售连锁企业验收标准。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《陕西省药品零售连锁企业(总部)设置办法(试行)》及有关规定,我局经过调研论证,制定了《咸阳市开办药品零售连锁企业验收标准(试行》现印发给你们,自发文之日起实施,请遵照执行;并就有关事宜通知如下:

  一、新开办药品零售连锁企业开办条件

  (一)管理条件:

  药品零售连锁企业,是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。应由连锁总部、配送中心和门店组成;连锁总部应具备经营管理、财务管理、质量管理、市场开发、教育培训等职能。总部质量管理人员及组织机构应符合药品批发同规模企业标准;配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员及组织机构应符合药品批发同规模企业标准;门店必须配备计算机管理系统,使用符合GSP规范的管理的软件,对药品购进、验收、储存、养护、销售等经营环节质量的全过程实行管理,同时配备打印机,打印销售凭证。

  (二)人员条件:

  申办药品零售连锁企业应具有法人资格,法定代表人应熟悉并严格遵守国家有关法律、法规,具有良好的商业道德,无不良行为记录。企业负责人必须具有大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人、质量管理机构负责人应具备相关专业技术职称及执业药师资格;各门店负责人及审方人员必须具有执业药师资格,若门店执业药师数量不足,连锁总部应设置远程审方中心,(详见《咸阳市药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》)。

  (三)经营场所及仓库条件:

  各门店营业场所面积应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》。

  药品零售连锁企业仓库产权应为申办人自行购买或使用权在20年以上,不得为临时租凭;仓库总面积不得小于1500m2,其中阴凉库面积不得少于500 m2,经营生物制品(除疫苗)的必须设有不少于30 m3的冷库;仓库应配备符合药品分捡要求的条形码编码扫描计算机系统;仓库应配备保证药品储存温度的温湿度自动监控系统。

  二、药品零售连锁总部《药品经营许可证》到期换证的,按本通知所规定的标准执行。

  附件1:《咸阳市药品零售连锁企业验收标准(试行)》           

  附件2:《咸阳市药品零售连锁企业(总部)申请表》

  附件3:《开办药品零售企业(连锁)申请材料目录》

  咸阳市食品药品监督管理局

  2015年1月27日