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《放射性药品使用许可证》核发
来源:咸阳市市场监督管理局 作者:咸阳市市场监督管理局 点击次数:发表时间:2019-09-20 10:44:01

实施主体

市市场监督管理局

实施主体性质

承办机构

药品监管科

权力来源

省局委托

办件类型

承诺件

通办范围

全市

法定时限

20个工作日

承诺期限

20个工作日

咨询电话

029-33696229

监督电话

029-33696229

是否收费

不收费

结果名称

资格证书

受理地点: 咸阳市市场监督管理局药品监管科(咸阳市世纪大道

中段)

受理时间: 星期一至星期五上午8:30—12:00下午14:30—18:00(国家法定节假日除外)

申请条件 

1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科

2、持有医疗机构所在地环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件;

3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员;

4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施;

5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。

设定依据 

(一)1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改) 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 2.《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)第二十三条医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的(放射性药品使用许可证),无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 3.国家食品药品监督管理局《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》(国食药监安[2003]199号)要求:各省食品药品监督管理局会同卫生厅、环保局开展辖区内医疗机构的换证工作。

(二)《陕西省人民政府关于取消、下放或者委托一批行政审批事项的决定》(陕西省人民政府令第214号)

数量限制

收费标准及依据 不收费

申请材料

1、《放射性药品使用许可证申请表》原件4份,官网下载: http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/z/index.html )(.请用正楷书写或打字填写本表,一式四份。字迹不清、填写项目不全恕不受理。 2.申请表内“使用放射性药品科(室)主要情况”栏以科(室)为单位分别填写。如一家医疗机构的使用放射性药品科(室)超过两个时,可复印此页使用。 3.申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。 4.医疗机构换(核)发《放射性药品使用许可证》均可用此表。

2、《医疗机构执业许可证》、《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》正、副本全本复印件1份

3、诊断、治疗项目目录及所制备、研制和使用放射性药品品种目录表1份;

4、自查报告1份;

5、放射性药品制备、研制和使用场所的基本情况1份;

6、各类人员简况及上岗资历证明1份;

7、主要的使用和制备设备、检测仪器目录1份;

8、使用和制备管理、质量管理文件目录1份;

9、自制放射性药品全部品种的工艺规程和质量标准1份;

10、自制放射性药品如存在委托检验行为,应说明委托检验情况及备案情况1份;

11、资料真实性的自我保证声明1份;

12、法人授权委托书1份。

材料提交说明 

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

4、申请材料按顺序制作目录。

办理流程:

1、收到申请之日起5个工作日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理;

2、对服务对象提交材料的真实性、合法性和规范性进行审核,进行提出准予许可(批准)或不予许可(批准)意见(10个工作日)。

3、实地核查(5个工作日)。

  4、按内部审批权限审签,制证(5个工作日)。