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蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批
来源:咸阳市市场监督管理局 作者:咸阳市市场监督管理局 点击次数:发表时间:2019-09-20 10:48:28

实施主体

市市场监督管理局

实施主体性质

承办机构

药品监管科

权力来源

省局委托

办件类型

承诺件

通办范围

全市

法定时限

15个工作日

承诺期限

15个工作日

咨询电话

029-33696229

监督电话

029-33696229

是否收费

不收费

结果名称

准许证

受理地点: 咸阳市市场监督管理局药品监管科(咸阳市世纪大道

中段)

受理时间: 星期一至星期五上午83012:00下午14:3018:00(国家法定节假日除外)

申请条件 

  依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项: 申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

设定依据 

  (一)《反兴奋剂条例》(2004年1月13日国务院令第398号发布,2014年7月29日第653号修订)第十一条:进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门颁发的进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。第十二条:申请出口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的,应当予以批准,发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。

   (二)《陕西省人民政府关于取消、下放或者委托一批行政审批事项的决定》(陕西省人民政府令第214号)。

数量限制 

收费标准及依据 不收费

申请材料

1、特殊药品进、出口申请表(供临床用、教学科研、境外委托生产)1份;

2、进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文复印件1份;

3、外销合同或购货合同订单复印件复印件1份;

4、《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件1份;

5、进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件1份

6、《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函复印件1份;

7、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)复印件1份;

8、相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件1份;

9、国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函1份;

10、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明1份;

11、法人授权委托书1份。

材料提交说明

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

4、申请材料按顺序制作目录。

办理流程:

1、收到申请之日起5个工作日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理;

2、对服务对象提交材料的真实性、合法性和规范性进行审核,进行提出准予许可(批准)或不予许可(批准)意见(10个工作日)。

  3、按内部审批权限审签,制准许证(5个工作日)。