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麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批
来源:咸阳市市场监督管理局 作者:咸阳市市场监督管理局 点击次数:发表时间:2019-09-20 10:53:02

 

实施主体

市市场监督管理局

实施主体性质

承办机构

药品监管科

权力来源

省局委托

办件类型

承诺件

通办范围

全市

法定时限

40个工作日

承诺期限

30个工作日

咨询电话

029-33696229

监督电话

029-33696229

是否收费

不收费

结果名称

资格证书

受理地点: 咸阳市市场监督管理局药品监管科(咸阳市世纪大道中段)

受理时间: 星期一至星期五上午8:30—12:00下午14:30—18:00(国家法定节假日除外)

申请条件 

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件: 1、有符合条例规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件;2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;    3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为; 4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

设定依据 

(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年中华人民共和国国务院令第442号发布,2005年11月1日起施行,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令666号)修订)第二十四条第一款“跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)第三条、第四条、第六条至第八条。

(三)《陕西省人民政府关于取消、下放或者委托一批行政审批事项的决定》(陕西省人民政府令第214号)

数量限制

收费标准及依据不收费

办理流程:

1、收到申请之日起5个工作日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理;

2、对服务对象提交材料的真实性、合法性和规范性进行审核,进行提出准予许可(批准)或不予许可(批准)意见(15个工作日)。

3、实地核查(10个工作日)。

  4、按内部审批权限审签,制证(5个工作日)。

提交材料:

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表一份

2、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书一份;

3、连续三年本地区药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料一份;

4、具有药品配送能力,已建立现代物流体系,普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料一份;

5、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)各一份;

6、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细各一份;

7、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况各一份;

8、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度一份;

9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册各一份;

10、会计师事务所出具的财务资产负债表原件一份;

11、真实性的自我保证声明原件一份:法人签字,加盖公章;

12、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份原件一份:法人签字,加盖公章;

材料提交说明 

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

4、申请材料按顺序制作目录。