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药品经营质量管理规范GSP)认证
来源:咸阳市市场监督管理局 作者:咸阳市市场监督管理局 点击次数:发表时间:2019-09-20 10:58:04

实施主体

市市场监督管理局

实施主体性质

咨询电话

029-33696229

监督电话

029-33696229

是否收费

 不收费

结果名称

 认证证书

受理地点: 咸阳市市场监督管理局药品监管科(咸阳市世纪大道

中段)

受理时间: 星期一至星期五上午8:30—12:00下午14:30—18:00(国家法定节假日除外)

申请条件已取得《药品经营许可证》的批发经营企业 

设定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号发布,2015年4月24日第45号修订)第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

(二)《陕西省人民政府关于取消、下放或者委托一批行政审批事项的决定》(陕西省人民政府令第214号)

数量限制 

收费标准及依据 不收费

办理流程:

1、收到申请之日起5个工作日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理;

2、受理的,20个工作日内进行现场核查,现场核查通过后,经市局审签,公示10日。

  3、公示期无异常,进行审核,5个工作日制证。

提交材料            

填报须知

材料要求

《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件

复印件每份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印件

复印件2

法定代表人、企业负责人等重要岗位资质

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证复印件

原件1份 复印件2

企业仓储、验收养护等设施、设备情况表

真实、符合企业实际。

原件2份

非法定代表人申报资料时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书

真实、有效

原件2份

企业实施GSP情况的说明及主要内容

1、真实有效;2、准确无误

原件2份

申报材料真实性自我保证声明

申报材料真实性自我保证声明,附企业法定代表人签名,加盖企业公章原印章

原件2

冷库、冷藏车、冷藏(保温)箱验证报告

 

真实、有效

原件2

企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案。

真实、符合企业实际。

原件2

企业经营场所、仓库平面布局图和流向图

企业经营场所、仓库平面布局图和流向图,并严格标明比例,图纸与实际一致.

原件2

药品经营质量管理体系文件目录

完整、符合企业实际。

原件2

质量管理人员情况表

真实

原件2

《药品经营质量管理规范认证申请书》

原件3份  电子件1份

http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/level02/xkfwlist1.html?cl=CL0082

  4、公告5个工作日。