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药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批
来源:咸阳市市场监督管理局 作者:咸阳市市场监督管理局 点击次数:发表时间:2019-09-20 11:08:02

实施主体

市市场监督管理局

实施主体性质

承办机构

药品监管科

权力来源

省局委托

办件类型

承诺件

通办范围

全市

法定时限

20个工作日

承诺期限

20个工作日

咨询电话

029-33696229

监督电话

029-33696229

是否收费

不收费

结果名称

资格证书

受理地点: 咸阳市市场监督管理局药品监管科(咸阳市世纪大道中段)

受理时间: 星期一至星期五上午8:30—12:00下午14:30—18:00(国家法定节假日除外)

申请条件 

1、依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业;

2、企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理;该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称,3年以上从事药品质量管理工作经验,在职在岗;

3、具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜,实行双人双锁管理;

4、企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。

设定依据 

(一) 《反兴奋剂条例》(国务院令第398号) 第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素: 1、有专门的管理人员; 2、有专储仓库或者专储药柜; 3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度; 4、法律、行政法规规定的其他条件。

(二) 《陕西省人民政府关于取消、下放或者委托一批行政审批事项的决定》(陕西省人民政府令第214号)

数量限制 

收费标准及依据 不收费

申请材料

1、《经营批发蛋白同化制剂、肽类激素资质批件的申请》1份;

2、《药品经营许可证》(正副本)、《营业执照》、《药品GSP证书》复印件1份;

3、企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的组织机构图和相关人员资质证明性资料 1份;

4、机构图和相关人员资质证明性资料 1份;

5、相关验收、入库、保管、出库和销售等经营管理制度目录 1份;

6、企业平面位置图,蛋白同化制剂、肽类激素仓储、安全设施布局图 1份;

7、企业药品经营规模的证明性材料 1份;

8、真实性的自我保证声明 1份;

9、法人授权委托书1份。

 材料提交说明 

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

4、申请材料按顺序制作目录。

办理流程:

1、收到申请之日起5个工作日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理;

2、对服务对象提交材料的真实性、合法性和规范性进行审核,进行提出准予许可(批准)或不予许可(批准)意见(10个工作日)。

3、实地核查(5个工作日)。

  4、按内部审批权限审签,制证(5个工作日)。