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专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可
来源:咸阳市市场监督管理局 作者:咸阳市市场监督管理局 点击次数:发表时间:2019-09-20 11:09:52

实施主体

市市场监督管理局

实施主体性质

承办机构

药品监管科

权力来源

省局委托

办件类型

承诺件

通办范围

全市

法定时限

20个工作日

承诺期限

20个工作日

咨询电话

029-33696229

监督电话

029-33696229

是否收费

 不收费

结果名称

 资格证书

受理地点: 咸阳市市场监督管理局药品监管科(咸阳市世纪大道中段)

受理时间: 星期一至星期五上午8:30—12:00下午14:30—18:00(国家法定节假日除外)

申请条件 

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件: 1、有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件; 2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力; 3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

设定依据

(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) 第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

(二)《陕西省人民政府关于取消、下放或者委托一批行政审批事项的决定》(陕西省人民政府令第214号)

数量限制 

收费标准及依据 不收费

申报材料: 

1、申请第二类精神药品经营(批发)资质的书面报告(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、拟经营的品种、规格、数量等,加盖企业公章);

2、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件(与原件核对无异)一份;

3、经营规模、效益等综合指标评价在本市药品批发企业中位居前列的证明材料一份;

4、纳税申报表和资产负债表原件一份;

5、拟开办第二类精神药品批发企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)、法定代表人、企业负责人、质量负责人、部门负责人简历,学历和职称证书,第二类精神药品经营管理专职人员学历职称情况表(注明所在部门及岗位)一份;

6、第二类精神药品经营安全的管理制度,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细一份;

7、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明第二类精神药品所在相应位置);

8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

9、真实性的自我保证声明

10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份原件一份:法人签字,加盖公章

材料提交说明

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

4、申请材料按顺序制作目录。

办理流程:

1、收到申请之日起5个工作日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理;

2、对服务对象提交材料的真实性、合法性和规范性进行审核,进行提出准予许可(批准)或不予许可(批准)意见(10个工作日)。

3、实地核查(5个工作日)。

  4、按内部审批权限审签,制证(5个工作日)。