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咸阳市市场监督管理局关于印发《咸阳市药品经营企业GSP认证工作实施意见》的通知
来源:咸阳市市场监督管理局 作者:食品药品监督局 点击次数:发表时间:2019-03-22 16:41:13

咸市监发〔201934

各县市区市场监督管理局,各药品批发企业:

现将《咸阳市药品经营企业GSP认证工作实施意见》印发你们,望遵照执行。



                          咸阳市市场监督管理局

                             2019年322日  


咸阳市药品经营企业GSP认证工作实施意见


根据《陕西省药品监督管理局关于做好省政府取消、下放或者委托行政审批事项落实工作的通知》(陕药监函〔201831号)、《咸阳市人民政府办公室转发陕西省人民政府关于取消下放或者委托一批行政审批事项的决定的通知》(咸政办发〔2018120号)和《咸阳市食品药品监督管理局关于做好省局委托行政审批事项落实工作的通知》(咸食药监函〔2018465号)等文件要求,为积极推动全市药品经营企业GSP认证工作(简称“认证工作”)的全面开展,特制定本工作方案。
一、指导思想

为了适应当前药品监督管理工作的需要,进一步加强对药品流通环节的监督管理,整顿和规范药品市场经济秩序,打击制售假劣药品违法行为。进一步加快我市医药经营结构的调整,做大、做强一批药品经营企业,提高企业的集约化、规模化水平和整体竞争力,强化对药品经营企业的管理,确保人民群众用药安全有效。

二、组织机构

为加强认证工作的组织领导,由咸阳市市场局领导主持认证工作,成立认证工作领导小组及办公室。领导小组组长由咸阳市市场监督管理局吴礼生局长担任;副组长由咸阳市市场监督管理局张云峰、王美玲、槐子玺副局长担任;成员由原食药局药化流通科科长赵缘和各县市区市场监督管理局局长担任,具体工作由咸阳市市场监督管理局认证办公室负责贯彻实施(办公室设在原食药局药化流通科)。

三、药品批发企业GSP认证工作程序

(一)受理

药品批发企业在认证证书到期前3个月,药品经营许可证到期前6个月,经所在县市区市场监督管理局出具有无违规违法案件情况的说明后,向市市场监督管理局提出认证申请,提交两份纸质资料,并通过省局电子审批系统或者国家药监局电子审批系统进行网上资料填报。认证办公室对收到的申请在5个工作日内进行条件审核,并在3个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的由认证办公室安排进行现场检查;不同意受理的,认证办公室通知企业退回申报资料并说明原因。

(二)检查组的组成

认证检查组由省级药品GSP认证检查员组成,由认证办公室从认证员库中随机抽取组长1名、组员2-3名(原则上从省局上年度GSP认证员动态库中抽取),组成现场检查小组,检查组实行组长负责制,依照《陕西省药品经营企业GSP认证管理办法》实施检查。一家批发企业认证时间为2天,检查中如遇有特殊情况,检查组可提出延长检查时间的申请,经认证办公室同意后适当延长。

(三)现场检查和复核

对通过技术审查的企业,认证办公室将进行现场检查及复核工作。认证办公室将现场检查通知书提前发至被检查企业,同时抄送批发企业所在的县市区市场监督管理局。现场检查时,批发企业所在的县市区市场监督管理局选派1名观察员协助工作。现场检查完成后,检查组形成现场检查意见,送市市场监督管理局认证办公室。企业在现场检查完向认证办公室提交整改报告,认证办公室将现场检查情况在市局网站进行公示。公示结束后,认证办公室根据现场检查报告、检查记录、企业整改报告和公示结果进行审核,签署复核意见,现场检查、企业整改、复核、公示等工作在40个工作日内完成。

(四)制证和送达
市市场监督管理局认证办公室根据检查组现场检查报告并结合复核情况,在收到报告的5个工作日内做出是否通过认证的决定。对通过认证的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,并予以公告;对未通过认证的企业,书面通知批发企业所在的县市区市场监督管理局并向省药品监督管理局报告。未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向市市场监督管理局认证办公室报送整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日起6个月后,重新申请GSP认证。

(五)《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5有效期满前3个月内,须继续认证的由企业提出重新认证的申请,有关部门依照认证程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由陕西省药品监督管理局公告失效。
(六)申报认证所需材料

申请GSP认证的企业必须使用计算机填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,同时报送以下材料:

序号

材料名称

材料要求

填报须知

1

《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件

复印件1

复印件每份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印件

2

法定代表人、企业负责人等重要岗位资质

原件1份、复印件1

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证复印件

3

企业仓储、验收养护等设施、设备情况表

原件1

真实、符合企业实际

4

非法定代表人申报资料时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书

原件1

真实、有效

5

企业实施GSP情况的说明及主要内容

原件1

真实有效、准确无误

6

企业合并认证的所属药品经营单位情况表

原件1

真实有效、准确无误

7

冷库、冷藏车、冷藏(保温)箱验证报告

原件1

真实、有效

8

质量管理人员情况表

原件1

真实

9

企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案

原件1

真实、符合企业实际

10

企业经营场所、仓库地理位置图、平面布局图和流向图

原件1

企业经营场所、仓库地理位置图、平面布局图和流向图,并严格标明比例,图纸与实际一致

11

药品经营质量管理体系文件目录

原件1

完整、符合企业实际

12

《药品经营质量管理规范认证申请书》

原件3

http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/level02/xkfwlist1.html?cl=CL0082

13

企业上年度增值税纳税申报表

复印件1

真实有效(新开办企业不提供)

14

简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况

原件1

真实有效

15

申报材料真实性自我保证声明

原件1

申报材料真实性自我保证声明,附企业法定代表人签名,加盖企业公章原印章

四、药品零售企业GSP认证工作

由各县市区市场监督管理局依据《咸阳市食品药品监督管理局关于印发药品零售企业GSP认证程序的通知》(咸食药监发〔201423号)文件要求组织实施。

五、几点要求

(一)加强领导,精心组织。实施药品经营企业GSP认证是提升规范化管理水平的一项重要措施,各县市区市场监督管理局必须高度重视,加强组织领导,确保药品经营企业认证工作顺利开展。

(二)严格纪律,强化责任。严格落实廉洁自律责任和工作责任,各县市区局、各检查组成员在组织零售企业认证和批发企业现场检查过程中要严格执行GSP认证检查工作纪律,对检查中发现的问题,不含糊或隐瞒,做到实事求是、廉洁奉公、作风正派,以保证监督检查的公正、公平。

(三)严格标准,确保成效。各县市区局严格按照GSP认证工作要求和程序开展工作,检查结果必须如实反映对企业现场检查情况,客观准确地描述缺陷项目及需要核实确认的内容,确保认证工作质量。