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三类医疗器械经营许可证延续指南
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局 点击数: 发表时间:2019-04-09 16:37:41
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一、许可项目名称:《医疗器械经营许可证》(第三类)换发。

二、实施主体:咸阳市食品药品监督管理局。

三、收费标准:不收费。

四、总时限:40个工作日。

五、办理依据:

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

六、受理范围:

1、第三类器械批发企业.

2、器械零售店(包括隐形眼镜营企业)、药品零售兼营第三类医疗器械的企业

经营第三类医疗器零售企业,在完成网上申报后(右上角生成编号),先将纸质资料交企业所在地的县市区局审核资料,通过审核的,将审核结论、现场检查结论和纸质申报材料一同交市局器械科;器械零售连锁企业、器械批发企业完成网上申报后,将纸质资料直接上报市局器械科。

七、申请企业需要提交的资料目录:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

八、申请企业资料标准:

1、申请材料应完整清晰,使用A4型纸张,按照申报材料目录顺序装订成册。

2、申请材料需提供复印件的,申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样或者文字说明,注明日期。

3、申请及证明材料、复印件都需加盖企业公章。

九、办理流程:

1、下载谷歌浏览器(chrome);

2、在谷歌浏览器中打开国家食品药品监督管理总局网站;

3、点击国家总局网站首页左下角“医疗器械生产经营许可备案信息系统”;

4、选择申请企业;

5、在登录窗口中点击“首次使用,请点这里注册”(已注册过的企业,无需二次注册,使用首次注册时的账户及密码进行登录即可);

6、输入组织机构代码等信息进行注册;

7、登陆后点击“经营许可延续”;

8、根据系统内提示,点击办理相关业务进行填表并上传资料;

9、在网上所有资料上传后,将打印出的纸质申请表和根据系统内申请资料目录所准备的纸质资料附在一起(注意:在提交纸质资料时,医疗器械批发企业需提交完整的质量管理制度、工作程序。)

注:在系统登录窗口有详细视频教程及操作手册。

十、其他

1、办理地点:咸阳市食品药品监督管理局

2、承办科室:医疗器械监管科

3、咨询电话:029-33176525

4、办理时间:周一至周五上午8:30—12:00  下午13:00—17:30(法定节假日除外)