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三类医疗器械经营许可证变更事项指南
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局 点击数: 发表时间:2019-04-09 16:37:27
字号:

一、许可项目名称:《医疗器械经营许可证》(第三类)变更

二、实施主体:咸阳市食品药品监督管理局

三、收费标准:不收费。

四、总时限:

变更登记事项:自受理之日起15个工作日

变更许可事项:自受理之日起30个工作日

五、办理依据:

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

六、受理范围:

1、第三类器械批发企业.

2、器械零售店(包括隐形眼镜营企业)、药品零售兼营第三类医疗器械的企业

经营第三类医疗器零售企业,在完成网上申报后(右上角生成编号),先将纸质资料交企业所在地的县市区局审核资料,通过审核的,将审核结论、现场检查结论和纸质申报材料一同交市局器械科;器械零售连锁企业、器械批发企业完成网上申报后,将纸质资料直接上报市局器械科。

七、申请许可变更企业需提交资料目录:

(一)变更经营地址、仓库地址:

1、企业的变更申请;

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一份);

3、企业拟变更经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明套内面积)、房屋产权证明和租赁合同;物业开具的加盖公章的证明;

4、《医疗器械经营企业许可证》复印件、营业执照和组织机构代码证复印件

5、申报资料真实性的《自我保证声明》; 

6、授权委托书;

7、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。 

(二)增加经营范围 :

1、企业的变更申请;

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一份);

3、拟增加经营医疗器械产品及增加经营医疗器械产品的相关证明文件;

4、增加经营范围所需的质量管理人员资料(身份证、学历证、职称证、个人简历、离职证明),仓储设施设备、质量管理制度目录;

5、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、营业执照和组织机构代码证复印件

6、申报资料真实性的《自我保证声明》;

7、授权委托书;

8、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。 

(三)变更企业名称:

1、企业的变更申请;

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一份);

3、《营业执照》、《机构代码证》复印件;

4、原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况;

5、已售出医疗器械售后服务连续性承诺;

6、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、

7、申报资料真实性的《自我保证声明》;

8、授权委托书;

9、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。

(四)变更企业法定代表人:

1、企业的变更申请;

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

3、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、营业执照和组织机构代码证复印件

4、全体股东签署的股东会决议原件及章程修正案;

5、新任法人的任命文件;

6、新任法定代表人身份证、学历证、个人简历;

7、申报资料真实性的《自我保证声明》;

8、授权委托书; 

9、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。 

(五)变更企业负责人:

1、企业的变更申请;

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》; 

3、新任企业负责人的任职文件;

4、拟变更企业负责人身份证复印件、学历证、个人简历; 

5、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、营业执照和组织机构代码证复印件

6、申报资料真实性的《自我保证声明》;

7、授权委托书;

8、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。

(六)核减经营范围:

1、企业的变更申请;

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》; 

3、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、营业执照和组织机构代码证复印件

4、申报资料真实性的《自我保证声明》; 

5、授权委托书; 

6、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。

八、申请企业资料标准:

1、申请材料应完整清晰,使用A4型纸张,按照申报材料目录顺序装订成册。

2、申请材料需提供复印件的,申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样或者文字说明,注明日期。

3、申请及证明材料、复印件都需加盖企业公章。

九、办理流程:

1、下载谷歌浏览器(chrome);

2、在谷歌浏览器中打开国家食品药品监督管理总局网站;

3、点击国家总局网站首页左下角“医疗器械生产经营许可备案信息系统”;

4、选择申请企业;

5、在登录窗口中点击“首次使用,请点这里注册”(已注册过的企业,无需二次注册,使用首次注册时的账户及密码进行登录即可);

6、输入组织机构代码等信息进行注册;

7、登陆后点击“经营许可变更”;

8、根据系统内提示,点击办理相关业务进行填表并上传资料;

注:在系统登录窗口有详细视频教程及操作手册。

十、其他:

1、办理地点:咸阳市食品药品监督管理局

2、承办科室:医疗器械监管科

3、咨询电话:029-33176525

4、办理时间:周一至周五上午8:30—12:00   下午14:30—18:00(法定节假日除外)